실시간 바이오 소식포미콘·자이더스, 키트루다 바이오시밀러 FDA 심사 첫 수락BIOBOOK TEAM입력 2026-10-13독일 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 FYB206의 허가 신청이 미국 식품의약국(FDA) 심사 대상으로 수락됐다고 공동 발표했다. 포미콘은 2025년 2월 FDA와 비교 임상 3상 유효성 시험을 생략하기로 합의했다. 이번 허가 신청은 2026년 3분기에 제출됐으며 FDA는 12개월 이내 심사 완료를 목표로 한다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사바이오엔테크 mRNA 암백신 3상 무진행생존 1차지표 미달로슈, 중국 로나와 1조6000억원 규모 ALK7 비만 신약 계약화이자, 에노디아와 5억달러 단백질 분해제 계약큐리언트, 론자와 이중 페이로드 ADC 공동사업화 계약중국, 엔노글루타이드 2형 당뇨 적응증 추가 승인美 연구진, 5종 기생충 미토콘드리아 단백질 지도 완성…33개 범용 약물 표적 발굴
