제테마, 닥터레디 손잡고 비만약 시장 진출…"2028년 정조준"

제테마가 인도 제약사 닥터레디와 손잡고 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만치료제의 국내 독점 판권을 확보했다.

제테마는 12일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 의약품 원료 및 완제의약품 전시회에서 닥터레디와 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만치료제의 국내 독점 라이선스 및 완제품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약 대상은 사전 충전형 펜(프리필드 펜) 완제의약품이다. 상업화 3년 차 예상 수요를 기준으로 한 라이선스 규모는 약 2000만 달러(약 270억 원), 허가·개발 단계별 마일스톤은 총 80만 달러(약 12억 원)다.

양사는 오리지널 의약품의 재심사 기간이 끝나는 2028년 4월 이후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 본격 상업화에 나설 계획이다.

이번 계약의 핵심은 자체 생산설비 투자 없이 완제품을 공급받는 구조다. 국내 중소·중견 바이오 기업이 무균 주사제 펜 제형 설비를 직접 구축하려면 최소 수백억 원에서 1000억 원 이상의 자본적 지출(CAPEX)과 3년 이상의 검증 기간이 필요하다.

제테마는 닥터레디로부터 완제품을 직접 공급받아 고정비 부담을 피하는 대신 국내 대조약 조달과 생물학적 동등성(생동성) 시험, 허가 승인, 병의원 마케팅에 집중한다. 닥터레디는 해외 제조소 등록과 글로벌 규제 대응 기술문서를 전담한다.

목표 시점인 2028년 4월은 오리지널 제품의 신약 재심사 기간 종료와 세마글루타이드 핵심 물질특허 만료가 맞물리는 시점이다. 국내 약사법상 재심사 기간 중에는 후발 주자가 오리지널 약물의 안전성·유효성 데이터를 근거로 제네릭 허가를 신청할 수 없다.

제테마는 재심사가 풀리는 즉시 품목허가 신청서를 접수할 수 있도록 닥터레디와 기술문서 사전 검토와 생동성 연구를 단계적으로 진행한다는 로드맵을 세웠다.

기존 영업망과의 결합도 강점으로 꼽힌다. GLP-1 비만치료제는 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 시장 비중이 큰데, 주요 처방처가 성형외과·피부과·가정의학과·비만클리닉 등 제테마의 보툴리눔 톡신·필러 주 고객처와 겹친다.

다만 넘어야 할 과제도 있다. 오리지널 개발사가 물질특허 외에 제형·용법·용량·투약 디바이스 등 후속 특허망을 구축하고 있어 이를 회피하거나 무효화하지 못하면 실제 출시가 2028년 말 이후로 늦춰질 수 있다.

2028년 독점권 만료 이후 한미약품, 대웅제약, 동아에스티 등 국내 제약사들의 GLP-1 바이오시밀러와 개량신약이 동시에 출시되면 가격 경쟁이 치열해질 전망이다. 자체 생산 공장이 없는 제테마는 닥터레디로부터 받는 공급 단가에 따라 가격 경쟁력이 좌우될 수 있다.