아사히카세이, 면역저하자 헤르페스 신약 FDA 승인…"30년만 새 기전"

아사히카세이가 면역저하 성인의 난치성 헤르페스 치료제 '호빌프리'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

12일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 아사히카세이의 프리텔리비르 정제를 단순포진바이러스(HSV) 감염으로 인한 점막피부 병변 치료제로 승인했다.

이 약물은 헬리케이스 억제제로, HSV 치료제로는 약 30년 만에 등장한 새로운 작용 기전이다. 아시클로비르·발라시클로비르·팜시클로비르 등 기존 표준치료제에 반응하지 않는 면역저하 성인을 대상으로 한다.

호빌프리는 독일 바이엘에서 분사한 아이쿠리스가 개발했다. 아사히카세이는 올해 초 아이쿠리스를 7억8000만유로(당시 약 9억2000만달러)에 인수했다.

아사히카세이는 지난 9일 발표에서 호빌프리를 올해 말 이전 미국에서 출시할 예정이라고 밝혔다. 가격 전략에 대해서는 언급하지 않았다.

이 약물은 치료 첫날 400mg을 투여한 뒤 매일 100mg을 경구 복용한다. 3상 임상시험 'PRIOH-1 파트C' 데이터를 근거로 승인됐다.

28일 치료 후 호빌프리 투여군의 병변 완전 치유율은 63%로, 대조군의 34%를 크게 웃돌았다. 42일 차 반응률은 호빌프리군 82%, 대조군 42%였다.

안전성 측면에서도 호빌프리 투여군의 이상반응 발생률은 22%로 대조군 54%보다 낮았다. 약물 반응으로 인한 투약 중단율은 호빌프리군 2%, 대조군 20%였다.

칼 크라우스 아사히카세이 최고의료책임자는 "난치성 HSV는 치료 옵션이 제한된 면역저하 성인에게 심각한 임상적 과제"라며 "이번 승인은 수년간의 임상 연구 성과를 반영한다"고 말했다.

아사히카세이에 따르면 2020년 기준 50세 미만 인구 약 38억명이 HSV-1에, 15~49세 약 5억2000만명이 HSV-2에 감염된 것으로 추정된다.

아사히카세이는 호빌프리가 미국 내 약 1만5000명의 면역저하 환자를 대상으로 할 수 있으며, 2030년대 중후반 최대 매출이 4억달러를 넘을 것으로 예상했다.