로슈 안과약 '바미키바트'…FDA, 2027년 7월 승인 결정

로슈가 안과 질환 치료제 '바미키바트'의 임상 데이터를 업데이트하며 미국 식품의약국(FDA)이 2027년 7월 승인 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.

12일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 미국안과학회(AAO) 2026 연례회의에서 포도막염 황반부종(UME) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 '미어캣'과 '샌드캣'의 52주차 데이터를 공개했다.

바미키바트는 인터루킨-6(IL-6) 억제제로, 두 임상시험은 동일하게 설계됐지만 1차 평가변수에서 각각 성공과 실패가 엇갈렸다.

52주차 분석에서 바미키바트 투여군은 가짜 치료군보다 시력이 개선된 환자 비율이 수치상 더 높았다.

로슈는 시력 검사와 황반부종 측정 지표에서 개선이 유지됐다고 전했다.

1차 평가변수를 평가한 16주차 이후 재치료가 필요하지 않은 환자는 적격 환자의 약 3분의 2에 달했다. 재치료를 받은 환자 대부분은 추가 주사 1회만 받았다.

로슈는 52주차 분석에서 바미키바트가 양호한 안전성 프로파일을 유지했다고 밝혔다.

FDA는 바미키바트의 승인 신청을 접수해 심사에 들어갔으며 결정 시한은 2027년 7월이다. 중국과 유럽연합(EU), 일본 당국도 승인 신청을 심사 중이다.

UME 치료에는 허가 외 요법과 안구 스테로이드가 주로 쓰이는데, 환자는 녹내장과 백내장 형성 같은 장기 위험에 노출된다. UME 환자의 약 20%는 진단 후 3년 안에 지속적 실명으로 진행된다.

로슈의 전신용 IL-6 억제제 토실리주맙도 UME 치료에 허가 외로 처방되는 약물 중 하나다.