비올메디컬, HIFU 기기 태국 허가…'소모품 수익' 발판 마련

비올메디컬이 고강도 집속 초음파(HIFU) 기기 '듀오타이트'의 태국 품목허가를 획득하며 장비 판매에 그치지 않는 소모품 수익 모델의 발판을 마련했다.

비올메디컬은 지난 1일 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 듀오타이트의 Class 3·Non-IVD 의료기기 등록을 승인받았다고 7일 밝혔다.

태국에서 Class 3는 체내 조직에 강한 에너지를 침투시키는 침습·준침습 기기에 부여되는 고위험군 규제 등급이다. 비올메디컬은 이번 승인에서 장비 본체뿐 아니라 피부 접촉부인 핸드피스, 시술별 핵심 소모재인 카트리지, 조작용 풋스위치까지 풀세트로 등록 목록에 올렸다.

본체만 승인받고 카트리지 승인이 지연되면 현지 병·의원이 장비를 도입해도 시술을 이어가기 어렵다. 완제품 패키지 승인을 마무리하면서 병원 납품 즉시 소모품 판매가 수반되는 상업화 체계를 갖추게 됐다.

글로벌 에너지 기반 미용 의료기기(EBD) 업계에서 HIFU 장비의 수익성은 장비 자체보다 시술 카트리지 판매 마진에서 결정된다. 기기 판매는 일회성이고 대당 가격 경쟁이 치열하지만, 정해진 샷(shot) 수가 소진되면 반드시 교체해야 하는 카트리지는 마진율이 70~80%에 달한다.

비올메디컬은 기존 마이크로니들 고주파(RF) 장비 '실펌엑스'를 중심으로 팁 소모품 매출을 내왔다. 이번 허가로 RF에 이어 HIFU 영역에서도 교체형 카트리지 매출 창구를 태국 현지에 추가 확보했다.

비올메디컬은 지난 6월 태국 방콕에서 '실펌엑스 APAC 심포지엄 2026'을 열고 현지 키닥터(KOL) 네트워크를 구축했다. 이미 실펌엑스에 익숙해진 현지 피부과·성형외과 의료진에게 듀오타이트를 교차 제안할 수 있는 영업적 지름길이 열린 셈이다.

다만 태국 및 동남아 HIFU 시장은 클래시스의 슈링크, 원텍의 타이탄 등 국내 기업들이 수년 전부터 선점해 병원 납품처와 환자 인지도를 형성하고 있다. 후발 주자인 비올메디컬은 듀오타이트만의 근막층 타깃팅 정밀도나 통증 경감 효과 등 차별화된 임상 데이터를 현지 의료진에게 얼마나 빠르게 납득시키느냐가 관건이다.

장비 보급 대수가 일정 수준을 넘어서기 전까지는 장비 감가상각과 초기 마케팅 비용이 소모품 마진을 상쇄할 위험도 있다. 향후 태국 현지 대리점과 대형 에스테틱 클리닉 체인을 상대로 한 초기 번들 계약 체결 속도와 연간 카트리지 소진율이 이번 해외 허가의 실질적 재무 성과를 판가름할 전망이다.