"의료 AI, 임상 면제 기준 명확화…특례 기간 3년으로↑"

식품의약품안전처가 1000여 건의 사례를 바탕으로 의료 인공지능(AI) 등 디지털 의료기기의 임상시험 면제 기준을 명확히 했습니다. 이에 따라 성능 검증만으로 허가가 가능한 7가지 유형이 정해졌으며, 우수관리체계 특례 기간은 기존 1년에서 최대 3년으로 연장됩니다. 이번 개정은 불필요한 임상시험을 줄여 최신 AI 제품 개발을 활성화하기 위한 조치입니다.