코미팜 4조 시장 ASF 백신 수출허가, 관민 협력이 BL3 장벽 뚫었다

코미팜이 아프리카돼지열병(ASF) 백신의 수출용 품목허가를 손에 쥐면서, 수천억원짜리 생물안전 3등급(BL3) 시설 요건이라는 규제 장벽을 정부 시설 활용이라는 관민 협력으로 돌파했다.

코미팜은 17일 농림축산검역본부로부터 ASF 백신 수출용 제조 품목허가를 전날(16일) 최종 획득했다고 밝혔다. 이 허가는 해외 수출을 전제로 제품 생산을 허용하는 제도로, 수입국 기준을 충족할 경우 신속한 시장 진입이 가능하다.

허가의 핵심은 생산 인프라 문제의 해결 방식이다. 코미팜은 고위험 병원체를 다루는 데 필요한 BL3 시설을 자체 구축하는 대신, 농림축산검역본부 소유의 BL3 시설을 제조소로 추가 등록하는 방식을 택했다. 민간 기업의 시설 투자 한계를 정부 인프라 지원으로 극복한 모델이다. 앞서 검역본부의 BL3 요건 결정 이후 업계에서 "사실상 수출 불가"라는 반발이 거셌던 만큼, 이번 우회로 개척은 이례적인 사례로 평가된다.

허가의 기술적 근거는 필리핀 야외 임상에서 축적한 데이터다. 코미팜은 올해 2월까지 임신모돈 15두 전원 정상 분만, 자돈 100두에서 100% 방어 항체 유지, 동거 개체 간 비전파를 확인했다. 특히 임상 도중 농장에 야외 ASF 바이러스가 침투했을 때 백신 접종군이 82%의 생존율을 기록한 반면 비접종 대조군은 78%가 폐사해, 실제 현장 방어력까지 입증됐다. 코미팜은 7월 중순까지 모돈·자돈 각 3개 농장의 필리핀 야외 임상을 마무리할 계획이다.

코미팜은 허가 조건에 따라 제조업 변경 승인과 동물용의약품 우수제조관리기준(KVGMP) 적합 판정 절차를 신속히 마무리한 뒤 필리핀·베트남 등 ASF 주요 발생국으로 첫 수출 물량을 선적한다는 방침이다. 동물약품 업계 관계자는 "임상 성공 데이터가 확실한 만큼 글로벌 시장에서의 점유율 확대가 기대된다"고 밝혔다.

코미팜의 허가 획득 하루 전인 4월 15일, 중앙백신연구소도 ASF 백신 '수이샷(SuiShot) ASF-X'의 수출용 품목허가를 취득했다. 다만 코미팜이 해외 대규모 야외 임상 데이터를 토대로 허가를 받은 것과 달리, 중앙백신연구소의 허가는 수입자의 요건에 따른 것이다. 또한 국내 BSL2 시설에서 생산이 불가능해 베트남 위탁생산 방식을 검토 중이다. 사실상 동일 시기에 두 기업이 수출용 허가를 획득하면서 글로벌 ASF 백신 시장을 둘러싼 국내 경쟁도 본격화될 전망이다.

업계에서는 허가 획득과 별개로 현장 신뢰 확보 과제가 남았다는 지적도 나온다. 국내외에서 ASF 백신의 기준과 평가 방식이 아직 통일되지 않은 만큼, 객관적인 검증 절차의 필요성이 제기된다. 양돈업계 관계자는 "ASF 백신은 농가 생존과 직결된 사안인 만큼 충분한 검증과 투명한 정보 공개가 전제돼야 한다"고 강조했다. 코미팜은 "다양한 검증 요구에도 적극 대응하겠다"고 밝혔다.

시장 규모는 글로벌 인포메이션 기준 4조원대 이상으로 추산된다. ASF는 현재 동남아시아·중국·동유럽·중남미 등에서 지속 확산 중이며, 상용화된 국제 표준 백신이 없는 상황이어서 수요는 꾸준히 증가하고 있다.