삼성바이오 'ADC 전주기' 홍보…완제 라인 공백은 여전

삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) 전 주기 위탁개발생산(CDMO) 역량을 대대적으로 홍보했지만, 완제의약품(DP) 전용 라인 부재가 대형 수주를 가로막는 제약으로 남아 있다.

삼성바이오로직스는 19일 공시와 발표를 통해 10월 12일부터 15일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 '2026 월드 ADC 샌디에이고'에 3년 연속 단독 부스를 마련하고 위탁연구(CRO)·위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO)을 잇는 전 주기 서비스를 선보였다고 밝혔다.

현장에서는 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼'을 결합한 ADC 개발 성과와 오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼 등 초기 디스커버리부터 임상 지원 역량까지 소개됐다.

다만 회사 발표 이면을 보면 상업화 단계의 최종 제조 인프라는 아직 완성되지 않았다. 세포주 개발부터 항체 생산, 접합, 정제까지 이어지는 원료의약품(DS) 단계는 인천 송도 거점에 구축했으나, 바이알 충전과 동결건조, 포장을 일괄 수행하는 DP 인프라는 가동 전이다.

ADC는 암세포를 표적하는 항체에 세포독성 항암제를 링커로 연결한 치료제다. 제조 난도가 높아 전체 개발사의 약 70~80%가 생산을 외부 CDMO에 위탁한다.

고활성 독성 물질을 다루는 특성상 항체 생산과 페이로드 접합, 완제 충전·포장 공정이 서로 다른 공장에서 진행되면 국경 간 냉동 물류비용과 운송 중 안정성 훼손 위험, 공급망 지연이 리스크로 부각된다. 빅파마들이 단일 거점에서 모든 공정을 끝내는 엔드투엔드 파트너를 선호하는 이유다.

삼성바이오로직스는 2025년 3월 인천 송도에 500리터 접합 반응기를 갖춘 ADC 전용 생산시설을 가동하며 시장에 진입했다. 송도 단일 부지에서 항체 원료부터 접합 공정까지 소화할 수 있다는 점을 강점으로 내세웠다.

그러나 ADC 전용 DP 라인은 2027년 가동을 목표로 증설·구축이 진행 중이다. 글로벌 제약사가 상업화 단계의 ADC 전 공정을 맡기려 해도 완제 공정만큼은 외부 시설로 보내야 하는 한계가 불가피하다.

글로벌 경쟁 환경에서 이 완제 공백은 더욱 두드러진다. 스위스 론자는 유럽과 미국의 대규모 전용 시설을 통해 원료부터 완제 포장까지 아우르는 통합 밸류체인을 수년 전 구축해 엔허투 등 주요 블록버스터 ADC 물량을 선점했다.

중국 우시XDC는 2026년 8월 싱가포르 신규 사업장의 ADC 원료의약품 라인과 완제의약품 시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 동시에 획득했다. 중국 본토뿐 아니라 동남아 거점에서도 항체 중간체 생산과 접합 약물 제조, 바이알 충전·동결건조를 즉시 수행할 수 있는 체제를 가동했다.

미중 갈등과 미국 생물보안법 국면에서 반사이익을 기대하는 삼성바이오로직스로서는 인프라 완결 속도에서 경쟁사들에 뒤처진 셈이다.

이에 삼성바이오로직스는 플랫폼 기술과 초기 개발 단계를 앞세워 고객사를 묶어두는 락인 전략에 주력하고 있다. 리가켐바이오사이언스 등 국내외 바이오텍과의 공동 개발 협력으로 파이프라인을 발굴 단계부터 선점하고, 에스-듀얼 기반 이중항체 ADC 기술과 환자 유래 오가노이드 스크리닝 플랫폼으로 초기 위탁 수요를 먼저 확보하는 방식이다.

초기 개발 단계부터 협력 관계를 다져 놓아야 2027년 DP 라인 가동 시 상업 대량 생산 계약으로 자연스럽게 전환할 수 있기 때문이다.

결국 ADC 전 주기 CDMO의 성패는 2027년 완제 라인의 차질 없는 완공과 글로벌 규제기관의 GMP 인증 속도에 달렸다. 항체 대량 생산에서 검증된 품질 경쟁력을 ADC 접합과 완제 충전 공정에서도 입증하지 못하면 고성장하는 차세대 모달리티 시장에서 론자와 우시XDC가 구축한 벽을 뚫기 어려울 것이라는 관측이다.