알보젠코리아, 비자극성 ADHD약 '켈브리' 3상 가교임상 돌입

알보젠코리아가 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '켈브리'의 국내 도입을 위한 제3상 가교임상시험에 돌입한다.

알보젠코리아는 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현지에서 처방 중인 켈브리(성분명 빌록사진 서방정)의 한국인 대상 3상 가교임상을 시작한다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 6월 17일 한국인 소아·청소년 ADHD 환자 대상 임상시험계획을 승인한 데 따른 후속 절차다.

가교임상은 해외에서 허가받은 약물이 인종 간 약동학적·약력학적 차이와 무관하게 한국인 환자에게도 동일한 유효성과 안전성을 보이는지 평가하는 시험이다. 이번 임상은 만 6세 이상 17세 이하 국내 ADHD 환자 156명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 다기관에서 진행된다.

연구책임자인 김붕년 서울대병원 소아청소년정신과 교수를 필두로 고려대 구로병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 한양대병원 등 5개 상급종합병원 연구진이 참여한다.

켈브리는 미국 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발해 2021년 4월 FDA로부터 6~17세 환자용으로 처음 승인받았고, 2022년 4월 성인 적응증까지 확보했다. 알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬은 2025년 5월 수퍼너스와 아시아 주요 지역 독점 라이선스 계약을 맺고 한국 내 개발·상업화 권리를 이전받았다.

현재 국내 ADHD 치료제 시장은 메틸페니데이트 성분의 오리지널인 한국얀센 '콘서타'가 절대적 점유율을 차지한다. 메틸페니데이트는 중추신경흥분제 계열로 식욕 감퇴, 불면, 틱 장애 유발·악화, 불안, 심혈관계 부담 같은 부작용 우려가 있다. 향정신성의약품으로 지정돼 오남용 관리와 보관·처방에 엄격한 규제가 적용되며, 최근 수년간 원료 수급과 유통 과정에서 공급 부족이 반복되기도 했다.

기존 비자극성 대안으로는 아토목세틴 성분 치료제가 유일하게 쓰였으나, 릴리의 스트라테라 등은 약효 발현에 수주일이 걸리고 치료 반응률이 자극제 대비 낮다는 지적이 있었다. 반면 켈브리의 주성분인 빌록사진은 노르에피네프린 재흡수 억제와 세로토닌 5-HT2C 수용체 부분작용제 활성을 동시에 나타내는 다중 표적 기전을 갖는다. 해외 3상 임상에서는 투여 후 1~2주 만에 유의미한 증상 개선 효과를 보여 기존 비자극제보다 반응 속도가 빠른 것으로 보고됐다.

다만 빌록사진은 미국 허가 당시 소아·청소년 환자 투여 초기나 용량 조절 과정에서 자살 생각 및 행동 위험성이 증가할 수 있다는 점이 지적돼 허가사항에 경고문이 반영됐다. 한국인 소아·청소년의 유전적 대사 차이와 체중에 따른 적정 용량, 신경정신과적 반응을 국내 환자군에서 직접 검증해야 안전한 처방 환경을 조성할 수 있다는 것이다.

알보젠코리아는 2027년 7월까지 환자 등록을 마무리하고 유효성과 내약성을 종합 검증해 2030년 상반기 국내 품목허가 및 출시를 달성한다는 계획이다. 4년여에 걸친 임상과 허가 심사 기간 동안 자극제 대체 약물로서의 임상적 근거를 구축하고 건강보험 급여 기준을 통과할 수 있을지가 비자극성 치료 옵션의 성패를 가를 핵심 변수로 꼽힌다.